ISO13485

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2022-10-23

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ISO13485中文叫“医疗东西 质量办理系统 用于法例的要求” 由于医疗东西是治病救人[zhì bìng jiù rén]、防病治病的特别产品,仅按ISO9000尺度的通用要求来标准是不敷的,为此ISO构造公布了ISO13485:1996版尺度(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗东西消费企业的质量办理系统提出了公用要求,为医疗东西的质量到达宁静无效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的实行版本是ISO13485:2016《医疗东西质量办理系统用于法例的要求》。称号和内容相较曩昔版本有所改动。

###Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗东西 质量办理系统 用于法例的要求),是2017年11月为止的现行版本。
----以下为旧版本介绍,已取消。局部内容仍可参考。-----
###尺度的全称是《医疗东西 质量办理系统 用于法例的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该尺度由SCA/TC221医疗东西质量办理和通用要求尺度化技能委员会订定,因此ISO9001:2000为底子的独立尺度。尺度划定了对相干构造的质量办理系统要求,但并不是ISO9001尺度在医疗东西行业中的实行指南。
该尺度自1996年公布以来,失掉全天下普遍的实行和使用,新版ISO13485尺度于2003年7月3日正式公布。与ISO9001:2000尺度差别,ISO13485:2003是实用于法例情况下的办理尺度:从称号上即明白是用于法例的质量办理系统要求。医疗东西在国际上不但只是一样平常的上市商品在贸易情况中运转,它还要遭到国度和地域执法、法例的监视办理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗东西指令)、中国的《医疗东西监视办理条例》。因而,该尺度必需受执法束缚,在法例情况下运转,同时必需充实思索医疗东西产品的危害,要求在医疗东西产品完成全历程中举行危害办理。以是除了公用要求外,可以说ISO13485实践上是医疗东西法例情况下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲广泛以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量包管系统的要求,创建医疗东西质量包管系统均以这些尺度为底子。医疗东西要进入北美,欧洲或亚洲差别国度的市场,应恪守响应的法例要求。


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